i-Virtual, une start-up basée à Metz, est la première entreprise au monde à recevoir la certification CE pour son dispositif médical qui permet la mesure de paramètres vitaux à distance par un simple selfie vidéo de 30 secondes en s’inscrivant dans le parcours de soin du patient.  

Cela fait maintenant 2 ans qu’i-Virtual a lancé le processus de marquage CE. La réglementation en matière de certification européenne est en constante évolution et i-Virtual a su parfaitement s’y adapter. L’obtention du marquage CE a un réel impact sur l’avenir de l’entreprise. 

Comment i-Virtual a pu se démarquer et proposer le premier dispositif médical au monde à utiliser la rPPG pour une solution de suivi à distance des patients ? Quid du marquage CE ? Pourquoi i-Virtual a initié le processus d’obtention et comment cela s’est déroulé ? 

Agathe Groell et Hanane Simmou, membres du service Qualité et des Affaires Réglementaires (QARA) chez i-Virtual nous en disent plus. 

 

1/ Agathe, en quelques mots, c’est quoi un marquage CE ?

La certification CE est une procédure européenne d’évaluation de la conformité qui permet la mise sur le marché de certains produits réglementés.  

Cette certification n’est pas obligatoire pour toutes les entreprises, mais seulement si l’entreprise distribue certains produits ; à l’heure actuelle, il existe environ 20 catégories de produits réglementés par le marquage CE dans l’Union Européenne. Selon le type et la catégorie du produit sous certification, celui-ci doit être conforme à une ou plusieurs règlementations Européennes. 

Les principes généraux de la certification CE sont fixés dans Le règlement (CE) n° 765-2008 du 9 juillet 2008. 

2/ Pourquoi i-Virtual a initié le processus de marquage CE ?

i-Virtual a initié un processus de marquage CE car l’entreprise conçoit et produit un logiciel qui répond à la définition d’un dispositif médical conformément au Règlement (UE) 2017/745. 

Par la démonstration de la conformité à toutes les exigences de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, i-Virtual a obtenu le marquage CE pour son dispositif médical Caducy et peut désormais le mettre sur le marché. Dans un premier temps, le marché adressé par Caducy est le marché de la téléconsultation. Puis, i-Virtual étendra sa solution Caducy à d’autres cas d’utilisation comme le suivi des patients à domicile, l’assurance, le triage aux urgences, etc. 

 

3/ Quelles sont les étapes à suivre pour obtenir la certification CE ?

Le processus de marquage CE s’est déroulé en plusieurs étapes. Il a débuté avec la sélection par i-Virtual de l’organisme notifié DNV qui avait la capacité et les ressources nécessaires pour évaluer le logiciel médical Caducy. 

i-Virtual a transmis à l’organisme notifié (dans le cas d’i-Virtual, DNV), conformément au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les éléments suivants : 

  • Une documentation technique prouvant la conformité de Caducy aux exigences de la réglementation tant au niveau technique que clinique avec des documents tels que l’évaluation clinique synthétisant les données issues de l’investigation clinique (réalisée en 2021 sur plus de 1000 patients au CHRU de Nancy en France) mais aussi de la littérature scientifique, un dossier de gestion des risques, des tests de performance, etc.  
  • Des éléments issus de son système de management de qualité, afin de démontrer l’application des exigences de la norme ISO 13485 :2016. Le système qualité a également été évalué et audité en parallèle de la certification CE. L’obtention de la certification ISO 13485 en décembre 2022 a été un premier succès pour i-Virtual. 

 

4/ Quel est le rôle de l’organisme notifié dans l’obtention du marquage CE?  

L’organisme notifié est une entité tierce qui est accréditée par un État membre de l’Union Européenne pour évaluer si un produit à mettre sur le marché répond bien à la réglementation.  

Pour démontrer sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) comme indiqué dans le règlement 2017/745, i-Virtual a dû être évalué et audité par DNV. 

Celui-ci a dès lors délivré une certification CE à i-Virtual pour son dispositif médical Caducy qui est désormais mis sur le marché. 

 

5/ Hanane, combien de temps vous a-t-il fallu pour obtenir le marquage CE de Caducy ?  

Le temps d’obtention du marquage CE dépend du type de produit, pour un dispositif médical comme Caducy, il faut compter en moyenne 13 à 18 mois (à compter du dépôt de la documentation technique) pour un nouveau produit.  

Cette période comprend l’évaluation de la documentation technique du dispositif médical « on-desk » (c’est-à-dire à distance), les différentes phases d’audit ainsi que la dernière étape de revue technique par l’organisme notifié qui débouche sur l’émission de la certification CE. 

 

6/ Quels changements avez-vous constatés dans le nouveau règlement européen sur les DM ? 

Avant le règlement 2017/745, la directive 93/42/CE réglementait le marché des dispositifs médicaux. Ce règlement a été publié pour harmoniser les exigences et augmenter la sécurité de la santé publique au sein de l’Union Européenne.  

Désormais, pour les fabricants mais aussi pour les distributeurs, les importateurs et les organismes notifiés de nombreuses exigences ont été augmentées. Le processus de mise sur le marché d’un dispositif médical est devenu plus long (6 à 12 mois sous la Directive) et plus difficile 

Pour le fabricant, par exemple, la réalisation d’une étude clinique est devenue obligatoire pour prouver le bénéfice du dispositif pour le patient, la surveillance post-commercialisation a également été renforcée par de nouvelles exigences telles que la publication et la disponibilité de rapports périodiques sur les données cliniques et techniques. 

 

7/ Quelles sont les prochaines étapes pour i-Virtual après avoir obtenu cette certification CE pour les dispositifs médicaux de classe IIa ?  

Pour donner suite à l’obtention du marquage CE, i-Virtual mettra son logiciel Caducy sur le marché, cette étape sera précédée par l’enregistrement du dispositif auprès des autorités compétentes nationales qui l’exigent.  

La commercialisation de Caducy générera des données post-marché, permettant de détecter des pistes d’amélioration, qui pourront se matérialiser par de nouvelles versions du logiciel !  

 

Si vous souhaitez obtenir davantage d’informations au sujet de la certification CE de la société i-Virtual, n’hésitez pas à nous contacter.

A propos d’i-Virtual 

i-Virtual améliore l’accès à la santé et au bien-être grâce à des solutions de suivi et d’examen clinique à distance. Son produit phare, Caducy, répond au besoin d’améliorer les possibilités de suivi des patients à distance grâce à sa capacité à mesurer des variables physiologiques simplement en faisant un selfie vidéo.